CPOB SEDIAAN STERIL PDF

CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Meran Vugis
Country: Congo
Language: English (Spanish)
Genre: Video
Published (Last): 21 August 2014
Pages: 95
PDF File Size: 6.82 Mb
ePub File Size: 19.55 Mb
ISBN: 174-2-26851-784-5
Downloads: 87001
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Voodoojind

Produksi non -laktamBagian produksi non -laktam bertanggung jawab terhadap kelangsungan proses produksi untuk produk-produk non -laktamdan berjalan sesuai ketentuan CPOB. Bagian umum meliputi kebersihan dan bangunan, opersional kendaraan pabrik, keamanan, dokumentasi perizinan dan personalia. Ruang pada gedung unit produksi -laktam terdiri dari ruang sirup kering, ruang cetak, ruang timbang, ruang mixing, ruang ruahan, ruang pengisian kapsul, ruang cuci alat, ruang IPC, ruang strip, ruang kemas sekunder, ruang air shower, gudang bahan awal, loker wanita dan pria.

Sub bagian pemeliharaan dan bengkel bertanggung jawab dalam pemeliharaan segenap peralatan dalam industri mulai dari peralatan produksi hingga pelaratan dan fasilitas pendukung, yaitu: Spesifikasi dari air produksi telah ditetapkan secara internal oleh perusahaan.

Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang seksama.

Tugas bagian personalia dan cpoob adalah: Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan dan dibuat kembali prosedurnya.

  COSTA IBERICA MVRDV PDF

Karena bagaimanapun, keberadaan industri farmasi di Indonesia merupakan salah satu bagian penting dalam upaya peningkatan pelayanan kesehatan kepada masyarakat.

Bagian administrasi dan keuanganAdministrasi dan keuangan mengawasi sistem aliran dan segala pencatatannya bagi perusahaan yang di pegang oleh konsultan yang di tunjuk oleh perusahaan.

Industri Nur Azizah 3351121538

Dalam menyelesaikan penyusunan laporan ini tidak terlepas dari bimbingan, pengarahan serta dorongan dari berbagai pihak. Hal penting yang stegil diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah penempatan posisi filter harus diatur sedemikian rupa sehingga dapat memaksa seluruh udara yang akan didistribusikan tersebut melewati filter terlebih dahulu. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan secepatnya ditangani kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Bangunan pabrik terdiri atas: Sistem HVAC itu air yang dingin itu asalnya ada dua jenis, yang pertama berasal dari freon dan yang kedua dari air yang didinginkan sampe X derajat Cbaru udara dilewatkan sehingga bisa jadi dingin.

Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV Rencana Induk Validasi.

Industri Nur Azizah

Dumper Merupakan bagian dari ducting AHU berfungsi untuk mengatur jumlah udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang stwril maka produksi yang dilakukan harus selalu mengikuti prosedur produksi yang sesuai dengan CPOB. Simulasi juga dapat membantu setelah membuat sistem untuk membantu dalam membuat penyesuaian terhadap algoritma kontrol.

Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Jika telah memenuhi persyaratan maka akan dikeluarkan nomor registrasi obat baru.

Pembuatan Produk Darah 6. Validasi ini tidak berlaku jika terjadi perubahan formula, peralatan dan prosedur pembuatan Anonim, Ducting harus didesain sedemikian rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang sekecil mungkin.

  ALLOPOLYPLOIDY AND AUTOPOLYPLOIDY PDF

Tugas dan tanggungjawab dalam bidang dokumentasi adalah membuat berbagai dokumen pendukung jalannya produksi, pencatatan, dan pelabelan hasil audit dan validasi, meliputi: Terdapat 3 macam cara untuk melaksanakan validasi proses: Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.

Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan pengemas, spesifikasi produk antara dan produk ruahan, dan spesifikasi produk jadi.

Suzan Fartaj’s

Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Prosedur hygiene perorangan yang rinci hendaklah diberlakukan bagi semua personil dan diadaptasikan. Pengujian mikrobiologi terhadap air dilakukan setiap minggu. Memberikan jaminan bahwa laporan yang dikeluarkan pada waktu yang tepat sedjaan pengumpulan data, penelusuran semua kegiatan dan meninjau data yang diberikan.

Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu wteril Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

Manajer PPIC, gudang dan pengemasan hendaklah seorang apoteker dengan pengalaman praktis paling sedikit 2 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang perencanaan produksi, CPOB dan kepemimpinan.

Ruang pada gedung unit produksi non -laktam terdiri atas: Produk kembalian masih dapat diolah ulang2.